盐酸阿罗洛尔作为一线降压药,自1996年由日本住友制药引入后长期垄断国内市场,价格高昂且糖衣片剂型含蔗糖、滑石粉等有害辅料,不利于糖尿病患者长期服用,进口标准也滞后于当时治疗需求。破解国外技术壁垒、实现药品国产化,成为降低患者用药成本、提升用药安全性的迫切需求。石家庄格瑞药业有限公司携手河北科技大学李志伟博士团队,以博士创新站为纽带,协同攻坚盐酸阿罗洛尔原料及片剂产业化,成功打破外资20余年垄断局面。

从实验室到生产线的攻坚跨越

格瑞药业在医药生产、质量控制领域拥有先进设备与成熟转化体系,李志伟博士团队则在化学合成、药物制剂方面积累了深厚学术底蕴与研发经验。双方聚焦临床需求、技术突破、产业化上市、患者服务主线,确立四大核心研究方向,开启从实验室技术到规模化生产的跨越。

合作初期,团队面临原料药合成工艺复杂、制剂溶出度不达标、质量标准缺失等多重挑战。不同于实验室的理想环境,产业化生产需兼顾环保、成本与稳定性。为此,校企双方深度协作,在原料药合成上创新路线,经小试、中试及产业化放大确定最优工艺参数,采用水为溶剂践行绿色环保理念;在制剂工艺上摒弃原研糖衣片技术,改用湿法制粒压片及薄膜包衣工艺,解决溶出度问题并缩短生产周期;针对进口产品未设有关物质检测的短板,开发新分析方法,建立精准质量控制体系。

成果落地与人才产业双赋能

历经联合攻关,项目取得系列关键突破,成功实现盐酸阿罗洛尔原料及片剂国产化,产品纯度、溶出度等关键指标与原研一致,经评价确认为国内首仿,核心技术未见相同报道。制定高于原研的质量标准,获国家药监局颁布注册标准2项,申请并授权发明专利、实用新型和外观专利5项。

率先建成符合国家GMP标准的阿罗洛尔原料药和制剂的生产线,实现产品稳定量产,不仅降低患者用药成本、提高药品可及性,更带动上游原辅料及设备产业链协同发展,新增就业岗位35个。人才培养方面,双方通过人员交流学习,培育企业核心技术骨干10名,河北科技大学也借助项目实践提升了学生实践与创新能力,形成产学研人才共育良性循环。

构建医药创新协同生态

这场合作构建起“企业出题、博士解题、市场检验、产业受益”的协同模式,搭建起“高校实验室+企业研发中心+产业化生产线”的“三位一体”研发转化平台,让科研成果快速落地为临床可用的药品。博士创新站作为关键纽带,成为科协基层组织连接企业与高校智力资源的桥梁,精准对接需求、提供靶向服务,推动产学研深度融合。

如今,该创新站已成为医药产业创新的重要支点,其成功实践不仅打破了国外技术壁垒,更构建了“科研、转化、产业”的良性循环。实践证明,校企协同攻关既能破解产业“卡脖子” 难题,更能以科技创新赋能民生保障。未来,格瑞药业将持续深化博士创新站建设,以临床需求为导向,坚守质量底线,推动更多国产优质药品问世,为医药产业高质量发展与民生健康保驾护航。